質量管理體系文件

有效的是：

1.文件要求（必須予以滿足）

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據質量管理體系4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發布前進行批準。

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d)確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

2.記錄的控制（必須予以滿足）

為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄，應予以控制。

組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。

記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

質量管理體系的總要求：

組織應：

a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；

e)監視、測量(適用時)和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。

注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。

注2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。

注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：

a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；

b)對外包過程控制的分擔程度；

c)通過應用“采購過程控制”實現所需控制的能力。