你聽過臨床試驗嗎?你知道臨床試驗如何分期的嗎?
Ⅰ期臨床試驗:在新藥開發過程中,將新藥第一次用于人體以研究新藥性質的試驗,稱之為Ⅰ期臨床試驗.Ⅰ期臨床試來自驗通常要求健康志愿者住院以進行24小時的密切監護。Ⅰ期臨床試驗的目的是通過初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學,為制定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗:在臨床研究的第二階段即Ⅱ期臨床試驗,給藥于少數病人志愿者,然后重新評價藥物的藥代動力學和排泄情況.?、蚱谂R床試驗一般通過隨機盲法對照試驗(根據具體目的也可以采取其他設計形式),對新藥有效性及安全性作出初步評價,推薦臨床給藥劑量。
III期臨床試驗:將試驗藥物用于更大范圍的病人志愿者身360新知上,進行擴大的多中心臨床試井段論驗,進一步評價藥物的有效性和耐受性(或安全性),稱之為Ⅲ期臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗可以說是治療作用的確證階段,也是為藥品注冊申請獲得批準提供依據的關鍵階段。該階段是臨床研究項目的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外,還要特別研究藥物對老年病人,有時還要包括兒童的安全性。
Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應,特別是罕見不良反應。其安全性高于前三期。
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